首个国产「贝伐珠单抗生物类似药」获批上市 二维码
发表时间:2023-07-26 10:48
来源:中国疫苗行业协会 时间:12月10日 12 月 9 日,NMPA 发布公告,齐鲁制药的「贝伐珠单抗生物类似药」(受理号:CXSS1800017)获批上市,首个国产贝伐珠单抗生物类似物成功出线! 贝伐珠单抗(安维汀)是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体,是罗氏旗下的全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物,通过阻断 VEGF 而抑制肿瘤的血管新生,切断肿瘤区域的供血,抑制肿瘤的生长和转移,从而产生抗肿瘤作用。 该药于 2004 年首次获 FDA 批准,2005 年在欧洲获批,2010 年在中国上市用于治疗转移性结直肠癌,2015 年又被 NMPA 批准用于治疗非小细胞肺癌。截止今日,获批包括结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤适应症。 作为罗氏单抗三巨头之一,该药称霸销售榜多年,2018 年全球市场销售额约为 68.49 亿瑞士法郎。Insight 销售数据库显示, 国内贝伐珠单抗 2017 年销售额约为 15 亿元。 贝伐珠单抗在中国的专利保护 2018 年到期,目前国内尚无贝伐珠单抗类似物上市,但是参与开发对于这样一个超级重磅品种的厂家日益增多。国产 30 多家在研,竞争激烈。Insight 数据库品种详情(https://db.dxy.cn)显示,目前国内 3 家企业而处于上市申请中,18 家处于临床试验中,10 家处于批准临床状态,5 家正在临床申请中,整体竞争十分激烈。 • 高端医疗险热门方案 • (产品对比) 仅住院保障方案(30岁为例)
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