首个国产「贝伐珠单抗生物类似药」获批上市

来源：中国疫苗行业协会

时间：12月10日

12 月 9 日，NMPA 发布公告，齐鲁制药的「贝伐珠单抗生物类似药」（受理号：CXSS1800017）获批上市，首个国产贝伐珠单抗生物类似物成功出线！

贝伐珠单抗（安维汀）是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体，是罗氏旗下的全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物，通过阻断 VEGF 而抑制肿瘤的血管新生，切断肿瘤区域的供血，抑制肿瘤的生长和转移，从而产生抗肿瘤作用。

该药于 2004 年首次获 FDA 批准，2005 年在欧洲获批，2010 年在中国上市用于治疗转移性结直肠癌，2015 年又被 NMPA 批准用于治疗非小细胞肺癌。截止今日，获批包括结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤适应症。

作为罗氏单抗三巨头之一，该药称霸销售榜多年，2018 年全球市场销售额约为 68.49 亿瑞士法郎。Insight 销售数据库显示， 国内贝伐珠单抗 2017 年销售额约为 15 亿元。

贝伐珠单抗在中国的专利保护 2018 年到期，目前国内尚无贝伐珠单抗类似物上市，但是参与开发对于这样一个超级重磅品种的厂家日益增多。国产 30 多家在研，竞争激烈。Insight 数据库品种详情（https://db.dxy.cn）显示，目前国内 3 家企业而处于上市申请中，18 家处于临床试验中，10 家处于批准临床状态，5 家正在临床申请中，整体竞争十分激烈。

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